Medizinprodukte sicher auf den Markt bringen

Unser Wissen
schafft Sicherheit

Für Hersteller von
Medizinprodukten
und Inverkehrbringer

Ob Sie als Entwickler, Hersteller, Inverkehrbringer oder Vertreiber von Medizinprodukten zu uns kommen, oder ob Sie bei einem Forschungsprojekt für Biomaterialien Unterstützung brauchen, wir gehen den Weg zur Beantwortung Ihrer Fragen mit Ihnen gemeinsam.

Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Erstellung von Prüfstrategien zur Testung der biologischen Sicherheit und Biokompatibilität von Biomaterialien und Medizinprodukten auf der Basis der DIN EN ISO 10993 und bei der Bewertung von biologischen Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung.
BMP steht Ihnen als unabhängiger Partner zur Verfügung.

Das komplette Leistungsspektrum aus einer Hand

Unsere Prüfmethoden

Ausgehend von einer am konkreten Anwendungsfall Ihrer Produkte orientierten Prüfstrategie sind wir in der Lage, die erforderlichen Grundlagen zur Erbringung der relevanten Sicherheitsnachweise für Ihre Medizinprodukte zu liefern. Dafür haben wir zahlreiche biologische Prüfverfahren evaluiert, die den nationalen und internationalen Vorgaben gemäß DIN EN ISO 10993 entsprechen.

Für die Durchführung der notwendigen Prüfungen stehen uns nach DIN EN ISO 17025 akkreditierte und/oder gemäß GLP zertifizierte Laboratorien und anerkannte Speziallabore unserer Partner und deren exzellente Einrichtungen zur Verfügung.
Prüfbereiche auf der Grundlage international anerkannter Standards beinhalten u.a. Prüfungen auf Hämokompatibilität, Zytotoxizität, chemische Charakterisierung extrahierbarer Bestandteile, Irritation, Sensibilisierung, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, lokale Effekte nach Implantation, akute systemische, subakute und subchronische Toxizität, Pyrogenitätsprüfungen oder mikrobiologische Prüfungen.

Wir geben unser Know-how an Sie weiter

Für Prüfstellen

Unser langjähriger Erfolg beruht nicht nur auf dem Einsatz modernster Technologien und der Etablierung von konkret angepassten Prüfmethoden, sondern vor allem auf der fachlichen Kompetenz unseres Teams. Dadurch können wir Ihnen umfassende Dienstleistungen anbieten, die den höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden und die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen.

Für zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten von biologischen Verträglichkeitsprüfungen wie die Auswahl von geeigneten Prüfverfahren zur Simulierung der konkreten praktischen Anwendung von Medizinprodukten, der routinemäßigen Überwachung des Produktionsprozesses, zur Validierung von Reinigungsprozessen oder zur Prüfung der Biokompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten sind Anpassungen der international standardisierten und anerkannten Normenreihe DIN EN ISO 10993 notwendig und wurden von unserem Team in mehr als 20 Jahren erfolgreich etabliert.

Genau das Richtige

Kompetente Beratung
für Ihr Prüfvorhaben

Um schädigende Einflüsse während der Anwendung von Medizinprodukten auf den Patienten auszuschließen, die im schlimmsten Fall zum Tod des Patienten führen können, ist ein Nachweis der Erfüllung aller relevanten medizinischen und sicherheitstechnischen Anforderungen an Medizinprodukte im Rahmen der Zertifizierung und der Vergabe des CE-Kennzeichens vorgeschrieben.

BMP ist Ihr kompetenter Partner auf dem Gebiet der biologischen Verträglichkeitsprüfungen und der Biokompatibilität. Unsere hochqualifizierten Prüfstrategien und unser Fachwissen helfen Ihnen bei jedem Schritt auf dem Weg zum optimierten Medizinprodukt oder Biomaterial.
Durch unser umfassendes Know-How können wir mit Ihnen gemeinsam Ihre speziellen Vorhaben realisieren – von der Idee bis zum zertifizierten Medizinprodukt!

Erfolgreich von der Idee bis zum Produkt

Wir begleiten Ihr
Forschungsvorhaben

BMP betreut und begleitet Sie bereits in der Entwicklungsphase von Biomaterialien. Damit aus Ihren vielversprechenden Ideen auch überzeugende Produkte werden und kostenintensive Fehlentwicklungen vermieden werden können.
Um Ihre Produkte erfolgreich in den Markt einzuführen, sind intensive und anwendungsorientierte Entwicklungszeiten notwendig. Bereits in diesen Phasen wird auf den Nachweis der Biokompatibilität zunehmend Wert gelegt, damit keine schädigenden Stoffe oder schädliche Bestandteile einer CE- Zertifizierung im Wege stehen. Deshalb wird bereits während der Materialentwicklung auf Biokompatibilität geprüft.
Forschungsprojekte werden zunehmend mit dieser Forderung ausgeschrieben und Gutachter legen immer mehr Wert auf die Durchführung dieser Vorprüfungen.
Speziell für Biomaterialien wurden in den letzten Jahren unter aktiver Teilnahme unseres BMP-Teams Richtlinien erarbeitet und veröffentlicht, die die Besonderheiten von verschiedensten Materialien für die Prüfstrategie von Biomaterialien in Bezug auf die biologische Sicherheit und Biokompatibilität berücksichtigen.

Unser Leistungsspektrum

BMP Competence – Unser Wissen schafft Sicherheit

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