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Durch Blutverträglichkeitsprüfungen in vitro werden in einem frühen Stadium unerwünschte Materialeigenschaften erkannt und ausgemerzt, bevor das Produkt dem Patienten schaden kann.
Geprüft wird mit humanem Blut in einfachen statischen oder komplexen dynamischen Systemen.
Die Blutverträglichkeitsbewertung (Hämokompatibilität) erfolgt entsprechend DIN EN ISO 10993-4 nach Kontakt des Materials/Produktes mit humanem Vollblut oder Plasma unter Berücksichtigung folgender Aspekte:
Thrombose:
– Thrombozytenadhäsion und –aggregation
– Anhaftende Thrombozyten, Fibrin,
Morphologie der Thrombozyten (Lichtmikroskopie, Rasterelektronenmikroskopie)
Koagulation
– nicht aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombozyten
– Thrombingeneration (TAT)
– D-Dimer
Thrombozyten:
– Thrombozytenzahl (Differenzblutbild)
– Thrombozytenadhäsion
– Plättchenfaktor 4 (PF 4)
Hämatologie:
– Leukozytenzahl (Differenzblutbild)
– Hämolyse im direkten Blutkontakt
– Hämolyse im indirekten Blutkontakt
Komplementsystem:
– Komplementfaktor C5a
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